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政策监管

多粘菌素后 谁将成为超级抗生素领域的下一个重磅产品?

来源:贝壳社作者:未知时间:2021-10-14

细菌耐药已经成为全球严重的公共卫生问题。

根据世界卫生组织(WHO)的估计,每年有近70万人死于耐药细菌感染。照此推算,预计到2050年,全球每年死于耐药细菌感染的人数将超过1000万,比肩全球每年癌症死亡人数。

因此,超级抗生素的研发已经变得刻不容缓。

1、超级抗生素多黏菌素E甲磺酸钠正式获批

10月13日,据国家贝博官方网址监督管理局(NMPA)官网最新公示,正大天晴的3类仿制药注射用多黏菌素E甲磺酸钠正式获批,用于成人医院获得性肺炎,成功拿下国内该品类首仿。





( 截图自NMPA)

据悉,医院获得性肺炎(HAP)是指患者入院后至少48-72小时内感染的任何肺炎,通常由细菌感染导致。据相关统计,HAP是第二常见的医院感染,占总数的15-20%,仅次于尿路感染。此外,HAP是医院感染中最常见的死亡原因,也是重症监护病房的主要死亡原因。

其中,细菌性肺炎大多与革兰氏阴性菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌有关,然而随着氨基糖苷类、喹诺酮类、碳青霉烯类等抗生素的长期使用多数细菌已产生耐药现象。

此外,流行病学研究表明近年来铜绿假单胞菌对多种药物的敏感性呈现逐年下降的趋势,多重耐药铜绿假单胞菌(MDR2PA)感染日益增多。抗生素滥用、人与人之间的接触传播及患者转院传播等则是导致MDR2PA产生和传播的主要因素。

一直以来,碳青霉烯类抗菌药物由于具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点,对需氧、厌氧菌均具有抗菌作用,成为HAP理想的经验治疗药物之一。即便如此,碳青霉烯类抗菌药物却仍需面临耐药的现状。

基于此,多粘菌素等老一代抗生素又被重新启用。

其中,多粘菌素是由多黏类芽孢杆菌产生的一组环肽类抗菌药物,主要包括多黏菌素A、B、C、D、E5种不同的分型,目前仅有多黏菌素B和多黏菌素E(黏菌素)应用于临床,主要针对革兰氏阴性细菌感染。

多黏菌素E甲磺酸钠(Coly-MycinM)则是由ParSterileProducts开发,主要通过改变细菌细胞膜的通透性达到杀菌的效果,是当前治疗多重耐药铜绿假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染的首选药物,耐药率低(5%以下),而且与其它类抗生素或抗菌药不会产生交叉耐药性,是国内急重症患者急需的超级抗生素。

且《中国多黏菌素类抗菌药物临床合理应用多学科专家共识》指出,我国临床分离革兰阴性菌株对多黏菌素类药物的耐药率仍很低,质粒介导的mcr耐药是其重要的耐药机制之一;推荐以多黏菌素类药物为主的联合治疗,可以降低异质性耐药的风险,提高治疗的成功率。

虽然,目前Coly-MycinM还未进入国内,但正大天晴的注射用多黏菌素E甲磺酸钠作为Coly-MycinM的仿制药,与其拥有相同的作用机制,可作为替代品进行使用。国内除正大天晴外,江苏奥赛康的注射用多黏菌素E甲磺酸钠仿制药也处于上市审批阶段,并被纳入优先审评程序。

2、其他相关新药

01、创新抗生素--Zerbaxa

2020年6月,FDA批准默沙东的Zerbaxa扩展适应症,用于成人患者医院获得性肺炎(HAP),包括呼吸机相关肺炎(VAP)。

据悉,Zerbaxa由抗生素巨头Cubist开发,默沙东通过斥资95亿美元收购Cubist获得Zerbaxa的所有权。其中,Zerbaxa是一款复方抗生素产品,由ceftolozane(头孢洛扎)和tazobactam(他唑巴坦)组成,ceftolozane属于新型头孢菌素类抗生素,而tazobactam则属于β-内酰胺酶抑制剂。

研究表明,β-内酰胺酶抑制剂虽本身没有抗生素活性,但可以增强β-内酰胺类抗生素的活性,从而克服细菌耐药。作为一款创新抗生素,Zerbaxa可同时用于复杂性尿路感染(cUTI)、复杂性腹腔内感染、医院获得性肺炎及呼吸机相关肺炎。

02、脂糖肽类抗生素--替拉凡星

10月12日,国家贝博官方网址监督管理局官网显示,赛生药业/Theravance注射用盐酸替拉凡星正式申报上市。

公开资料显示,替拉凡星(Vibativ)由Theravance公司开发的一款每日1次的脂糖肽类抗生素,是万古霉素的半合成衍生物。与传统抗生素不同,Vibativ具有抑制细菌细胞壁合成、破坏细菌细胞膜的屏障功能的双重抗菌作用机制,可达到快速杀菌的效果。

截至目前,FDA已批准Vibativ用于治疗革兰阳性菌包括MRSA引起的复杂性皮肤软组织感染(cSSTI)以及由金黄色葡萄球菌易感分离株导致的医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎。

据相关数据统计,2019年中国抗MRSA感染抗菌药物的市场规模为41亿元,并将以7.4%的年复合增长率增长至2030年的104亿。而早在2015年5月,赛生药业就已通过与Theravance达成协议,获得Vibativ在中国大陆和香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区和越南独家开发和商业化权利。

小结

多黏菌素类抗生素为20世纪50年代发现的多组分抗生素,是目前仍然以效价单位表征其活性的少数抗生素之一,亦是治疗多重耐药革兰氏阴性菌感染的最后一道防线。此外,米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端多粘菌素B销售额超过8亿元,同比增长36.23%。

然而在细菌耐药的现实情况下,无论是已上市的多黏菌素E甲磺酸钠,还是即将上市的替拉凡星都将是打破现状的新选择。


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