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作词-王军  刘家成  作曲:徐远航  演唱-廖晶(廖导)
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政策解读

第八分局谱写“六重奏”
弹好医疗器械守安全促发展的“融合曲”

来源:第八分局作者:未知时间:2021-09-28

为建立医疗器械生产企业常态化监管机制,提高监管和服务效能,实现防风险除隐患监管目标,稳步提升医疗器械产品质量安全保障水平,帮助解决企业发展中的困难和问题,推进高质量发展,第八分局努力谱写“六重奏”,全力弹好医疗器械守安全促发展的“融合曲”。

一重奏:“查”,以监督检查为基本抓手,充分利用日常检查、专项检查、跟踪飞行检查、监督抽检等措施,排查风险隐患,督促企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织生产,切实履行企业主体责任。今年以来,已开展34家次检查,占总检查家数的110 %。

二重奏:“停”,通过约谈、停产、立案查处等方式,除隐患,止风险。对存在缺陷较多,风险较大的企业,一律约谈主要负责人和管理者代表;对突发情况导致质量管理体系不能正常运行,一律要求停产整顿;对停工停业时间超过3个月的,原则上要求主动申请停产;对存在严重违规或抽检不合格的,一律依法依规立案查处。今年以来,已约谈2家企业,主动申请停产12家企业,对1家企业拟立案调查。

三重奏:“改”,督促引导企业开展整改,纠正,预防,对监管部门各项检查中发现的、监督抽检信息提示的、企业内审和管理评审中发现的缺陷、潜在的风险隐患进行全面系统的整改,持之以恒的整改提高。今年以来,已要求31家次企业进行全面整改。

四重奏:“复” ,一方面,对企业的整改情况进行书面或现场复查,督促企业整改到位,持续提升企业质量管理水平。另一方面,对整改到位,申请复产的企业,经复核确认通过后,同意企业恢复生产,助力企业抢抓发展机遇。今年以来,对所有提交整改的企业均进行书面或现场核查,同意4家企业恢复生产。 

五重奏:“扶”,把“帮扶”、“服务”融进日常工作中,一方面,法规宣贯常态化,凡检查必宣贯,始终坚持提升企业的守法发展、规范发展摆在重要位置;一方面学习培训常态化,组织企业参加国家局、省局的培训一场不漏,企业的年度培训计划一场不缺;另一方面,对企业在发展中遇到的困难和问题,能解决的,当场解决,不能当场解决的,主动协调帮助解决,在职责范围内积极助力企业高质量发展。今年以来,全力服务宣城爱维迈德医疗器械产业园和黄山高新区生物ballbet官方网址产业园及相关企业发展。

六重奏:“合”,“结合”、“融合”、“联合”,一方面,结合省局和省核查中心的工作安排,共同开展辖区企业的跟踪检查和监督抽检,实现专业性和靶向性结合;一方面,打破地域限制,做好分局和工作站的融合,取长补短,合力监管;另一方面,开启与市场监管部门、审核查验分中心的联合监管和联合服务,实现资源互补,充分发挥1+1>2的作用,提升监管和服务效能。


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