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研究开发

FDA批准Dextenza治疗过敏性结膜炎相关眼部瘙痒

来源:新浪ballbet官方网址作者:未知时间:2021-10-12

近日,Ocular Therapeutix宣布,美国食品和贝博官方网址监督管理局(FDA)已批准其补充新药申请(sNDA),扩大Dextenza(地塞米松缓释泪点塞)的标签,增加治疗过敏性结膜炎相关眼部瘙痒的新适应症。

Dextenza是一种不含防腐剂的泪小管内插物,释放皮质类固醇地塞米松,剂量为0.4毫克,给药时间长达30天。由于是可吸收材料制成,Dextenza一次性放置,无需拆除。

值得一提的是,Dextenza是第一款获FDA批准的小管内插物,可提供一种不含防腐剂的药物,治疗与过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒,单次插入可持续释放地塞米松长达30天。

Dextenza最初于2018年12月获得批准,用于治疗眼科手术后的眼部疼痛。随后于2019年6月获批扩大标签范围,用于治疗眼科手术后的眼部炎症。

过敏性结膜炎是一种常见的眼科疾病,局部类固醇是临床上治疗该病的重要组成部分。随着新适应症的批准,Dextenza现在将为患者带来一款由医生操作、无防腐剂的类固醇缓释疗法,帮助治疗与过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。

Dextenza治疗过敏性结膜炎相关眼部瘙痒的疗效与安全性在3项随机、多中心、双盲、平行组、赋形剂对照研究中得到了证实。这些研究入组对象为眼部过敏史阳性且对常年性和季节性过敏原皮肤试验反应呈阳性的受试者(n=255)。

在所有3项试验中,Dextenza在长达30天的研究期间,在所有时间点上均表现出较低的平均眼部瘙痒评分。在3项研究中的2项研究中,与赋形剂组相比,Dextenza治疗组在第8天、过敏原挑战后3分钟、5分钟和7分钟时,有更高比例的患者眼部瘙痒明显减少。所有3项研究(0-4分制)的主要终点(第8天眼部瘙痒)数据如下所示:



据观察,Dextenza具有良好的安全性,在过敏性结膜炎以及眼部炎症和疼痛临床人群中普遍具有良好的耐受性。

在过敏性结膜炎研究的汇总分析中,最常见的眼部不良事件为:眼压升高(3%)、流泪增加(1%)、眼分泌物(1%)、视力降低(1%)。在使用Dextenza治疗过敏性结膜炎的患者中,最常见的非眼部不良反应是头痛(1%)。


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