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研究开发

默沙东新冠口服药Molnupiravir向FDA递交EUA

来源:Insight数据库作者:未知时间:2021-10-12

10月11日,默沙东宣布向FDA递交口服抗病毒药物Molnupiravir(MK-4482)的紧急授权许可申请(EUA)。如若获批,Molnupiravir将成为首款针对新冠的口服抗病毒药物。



来自:默沙东官网

该项EUA是基于3期临床MOVe-OUT研究的积极中期分析结果。该试验在轻度至中度COVID-19的非住院成年患者中评估了Molnupiravir。在中期分析中,Molnupiravir将住院或死亡风险降低了约50%;在随机分组后的第29天,7.3%接受Molnupiravir治疗的患者住院或死亡(28/385),而安慰剂治疗患者的这一比例为14.1%(53/377),p=0.0012。至第29天,接受Molnupiravir治疗的患者无死亡报告,而接受安慰剂的患者则有8人死亡。

安全性方面,Molnupiravir组和安慰剂组的任何不良事件发生率相当(分别为35%和40%),药物相关不良事件的发生率也相当(分别为12%和11%)。

今年年初,默沙东已与美国政府达成采购协议。根据协议,该公司将在获得EUA或获批后向美国政府提供约170万剂Molnupiravir。另外,默沙东还与世界其他国家政府签订了Molnupiravir的供应和预购协议。


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